GE医疗上海工厂部分员工返回工厂,开始闭环生产。位于上海浦东张江高科园区内的GE医疗药业工厂是GE医疗在中国的五大工厂之一,主要生产医用对比剂。其生产的医用对比剂占GE医疗全球产量的60%。目前,GE医疗复工人员进厂前需满足自主隔离48小时并进行抗原检测和两次核酸检测,全部阴性后才能进入厂区参与生产工作。为切实保障驻厂员工的生命安全和身体健康,复工人员返厂后,实行驻厂闭环管理。
强生公司(Johnson & Johnson)表示,该公司的新冠疫苗帮助提升了最近一个财季的整体销售额,但公司将暂停对该疫苗全年销售额的预期,称目前存在全球供应过剩情况,而需求不确定。这家医疗健康产品公司在最近一个财季销售了4.57亿美元的新冠疫苗,其中的大部分销售额来自国际买家。而上年同期,也就是该疫苗在美国获得授权后不久,该公司新冠疫苗的销售额为1亿美元,全部来自美国国内市场。
由于使用资格要求复杂、新冠检测减少、人们认为奥密克戎病毒并不严重以及潜在的药物相互作用,全球范围内对辉瑞(Pfizer)新冠口服药物Paxlovid的需求意外减少。卫生部门的数据和对医生、药剂师的采访显示,即使在近期疫情反弹的情况下,Paxlovid在美国、英国、日本和韩国的需求仍远远低于供应。截至4月上半月,辉瑞已向美国交付了150万个疗程的Paxlovid,而全美药店里仍有50万个以上疗程的Paxlovid可供使用。
吉利德对其业绩前景进行了长期展望。公司预计,到2030年肿瘤业务将占到总收入的三分之一。这也就意味着,公司未来需要进行重大转型。到本世纪末,预计将有20多种肿瘤适应症获批。未来,吉利德希望继续提高其在癌症方面的研发能力,覆盖超过40万名患者。
三星集团旗下三星生物制剂(Samsung Biologics)完成23亿美元从渤健(Biogen)手中收购三星Bioepis 49.9%的股份。随着根据收购协议条款完成第一笔10亿美元的支付,三星生物制剂现已完全收购三星Bioepis作为全资子公司。剩余的13亿美元将在两年内分期支付。三星Bioepis于2012年由三星生物制剂和渤健共同投资成立,主要研发管线主要为生物类似药,涵盖免疫、肿瘤学、眼科和血液学等一系列治疗领域。
澳大利亚最大私立医院运营商Ramsay Health Care表示,已收到美国私募股权巨头KKR牵头的财团提出的一项价值200.5亿澳元(约148亿美元)的收购要约。Ramsay在三大洲的10个国家经营医院和诊所,拥有超过532家医院和诊所。
富士胶片抗菌抗病毒保护膜通过新冠病毒有效测试。富士胶片研发的抗菌抗病毒保护膜在针对新冠病毒 (SARS-CoV-2)的抗病毒活性检测当中,被证实保护膜在与新冠病毒接触24h后,仍对新冠病毒有灭活作用,病毒灭活率达99.94%。
| 中国药企动态
奥密克戎主要影响上呼吸道,目前针对有症状的儿童治疗方式主要以隔离医学观察为主,对症使用退热止咳药物。罗欣药业了解情况后立即启动了儿童医药物资筹备工作,紧急调配10000盒总价值168万元的盐酸氨溴索喷雾剂罗润畅,定向捐赠到方舱医院,驰援疫情防控一线。
鱼跃医疗向上海方舱医院捐赠300余万元疫情防控物资。鱼跃医疗通过上海市慈善基金会向上海市捐赠的疫情防控物资抵达上海嘉定方舱医院、金山方舱医院。这批物资包括制氧机、血压计、额温枪、消毒凝胶等,总金额300余万元,将用于方舱医院的疫情防控和患者救治。
中国科兴公司援建埃及疫苗冷库项目举行开工仪式。中国科兴公司援建埃及疫苗冷库项目合作协议于1月18日签署,由中建埃及分公司承建。建成后的冷库可存储约1.5亿剂疫苗,将成为非洲地区最大的疫苗仓储中心。
九安医疗披露美国子公司日常经营重大合同进展:美国ACC再向公司美国子公司支付货款共计4.11亿美元,约合人民币26.23亿元。美国ACC已经累计向公司美国子公司支付货款15.21亿美元,约合人民币97.15亿元。
| IPO/融资
临床CRO公司圣方医药研发完成5200万美元A轮融资。圣方医药研发提供全功能的临床研究服务:注册与法规事务,医学方案设计和监查,项目管理与运营,数据管理与统计分析,上市后研究与真实世界研究,跨越从BE到I-IV期和上市后的全生命周期。
| 高管变动
默沙东宣布,罗万里(Joseph Romanelli)将重回默沙东,领导默沙东人类健康(Human Health)国际部,并加入公司执委会,直接汇报于默沙东全球总裁兼首席执行官戴福财(Robert Davis),人事任命自2022年8月1日起生效。2016年11月,默沙东宣布公司中国总裁荣科瑞(Chris Round)离任,时任中国台湾董事总经理的罗万里成为新任默沙东中国总裁。2021年7月罗万里加入箕星药业任公司首席执行官兼董事会成员。
君实生物提名邹建军博士为公司执行董事,聘任其为公司副总经理并担任全球研发总裁,全面负责公司全球的研究与开发工作。此前恒瑞医药曾发布公告称,宣布首席医学官(CMO)兼副总经理邹建军离职。在加入君实生物之前,她曾担任恒瑞医药首席医学官、副总经理,在新基医药任中国医学事务负责人,在拜耳医药历任中国肿瘤研发部医学顾问、治疗领域负责人、Xofigo全球医学事务负责人(美国总部新泽西)。1995年至2005年,邹建军博士分别在解放军301医院临床医学部肿瘤科和上海长征医院肿瘤科任住院医生及主治医生。
锐正基因宣布陈业博士负责基因编辑产品安全性评价与新一代递送技术开发。陈业博士曾在金唯智中国任研发总监和基因编辑服务部门负责人。陈博士同时负责细胞系基因编辑、病毒包装、基因合成和测序的技术平台、以及分子生物学酶试剂的开发,特别是将分子生物学和高通量测序技术,应用在临床级别的AAV病毒、mRNA和寡核苷酸质检上,开发出多个世界领先的服务产品。
专注于数字创新和定制硬件的外科整形器械领域全球领先制造商LimaCorporate S.p.A.宣布,Luigi Ferrari将卸任公司首席执行官职务,他将继续担任LimaCorporate咨询委员会高级顾问,并协助新领导层完成过渡。他也将保留所持有的公司股权。LimaCorporate欧洲、中东和非洲总裁Emmanuel Bonhomme将担任临时首席执行官。
信邦制药董事长安怀略辞职。安怀略因个人原因申请辞去第八届董事会董事长、董事、董事会战略委员会召集人、薪酬与考核委员会委员职务。
| 财报
强生(Johnson & Johnson)公布2022年第一季度业绩。季度销售额为234.26亿美元,同比增长5%;净利润为51.49亿美元,同比下降16.9%。按业务划分,制药业务销售额128.69亿美元,同比增长6.3%;医疗技术业务销售额69.71亿美元,同比增长5.9%。
雅培(Abbott)公布2022年第一季度业绩。季度营收为119亿美元,同比增长13.8%;公司净利润为24.47亿美元,去年同期为17.93亿美元,同比增长36.5%。按业务划分,营养业务营收为18.94亿美元,同比下跌7%;诊断业务营收为52.86亿美元,同比增长31.7%;制药业务销售额为11.47亿美元,同比增长7.1%;医疗设备销售额为35.65亿美元,同比增长7.4%。第一季度中,与新冠病毒检测相关的营收为33.04亿美元。
迈瑞医疗2021年归属于母公司所有者的净利润80.02亿元,同比增长20.19%;营业收入252.7亿元,同比增长20.18%;迈瑞医疗2022年第一季度实现营业收入69.43亿元,同比增长20.10%。归属于上市公司股东的净利润21.05亿元,同比增长22.74%。归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润20.72亿元,同比增长22.20%。
国药控股发布国药股份第一季度业绩。营业收入约人民币110.6亿元,同比增长6.93%;归属于上市公司股东的净利润约3.74亿元,同比增长25.53%。
凯莱英2022年第一季度实现营业收入20.62亿元,同比增长165.28%;净利润4.99亿元,同比增长223.59%;扣非净利润4.86 亿元,同比增长 275.76%。
片仔癀2022年第一季度营业收入23.48亿元,同比增长17.3%;归属于上市公司股东的净利润6.89亿元,同比增长21.93%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润6.76亿元,同比增长20.78%。
产品/研发动态
| 新冠药物
歌礼宣布3CLpro抑制剂ASC11有望成为治疗新冠肺炎的有效药物。歌礼预计在2022年下半年提交ASC11临床试验申请,2022年底前完成在健康受试者中的I期临床试验。公司第二款完全自主研发的、拥有全球知识产权的3CLpro候选药物在Vero E6细胞中显示出与ASC11一致的抗病毒活性和安全窗。
| 疫苗
辉瑞与BioNTech公布了一项2/3期临床试验的阳性结果。数据显示,与接种2剂相比,接种一剂加强针(第三剂)后,针对SARS-CoV-2奥密克戎变异毒株和野生型毒株的中和滴度增加。这些数据强化了第三剂疫苗在该年龄组(5-11岁)儿童群体中维持高水平病毒防护方面的潜在功效。
Moderna公布的数据显示,其首款二价mRNA新冠疫苗加强剂候选药物MRNA-1273.211的表现优于目前获得使用授权的新冠疫苗加强针MRNA-1273。MRNA-1273.211是针对Beta变异株及更广泛的变异株类型的候选疫苗。
武田宣布,新冠疫苗Nuvaxovid (NVX-CoV2373)在日本获批上市,用于18岁及以上人群的初次和加强免疫。这是首个在日本批准使用的重组蛋白新冠肺炎疫苗。
北京绿竹生物技术股份有限公司(绿竹生物)与龙沙(制药、生物技术和营养行业的全球开发和生产合作伙伴)已签署研究和商业许可协议,授权绿竹生物使用龙沙GS Xceed基因表达系统和GS piggyBac转座子技术。绿竹生物LZ901重组带状疱疹疫苗获得临床试验批件,适合50岁以上易感成人接种。
| 肿瘤疗法
罗氏制药中国宣布,与以色列知名制药企业梯瓦制药公司(Teva)达成创新合作协议,双方将整合各自优势资源进一步扩大原研的盐酸苯达莫司汀 -- 存达在中国的患者可及。通过这次合作,罗氏制药中国将进一步丰富血液肿瘤领域产品管线,拓展淋巴瘤治疗全景,并继续携手各方推动中国淋巴瘤规范化诊疗。
中国国家药品监督管理局批准百泽安用于食管鳞状细胞癌的二线治疗。百济神州宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准其抗PD-1抗体药物百泽安(替雷利珠单抗注射液)用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者。
CDE官网显示,强生制药的达雷妥尤单抗注射液(皮下注射)新适应症在华申报上市,推测其适应症可能为多发性骨髓瘤。此前在 2021 年 10 月,该药刚刚在国内获批上市,用于原发性轻链型淀粉样变。达雷妥尤单抗是强生制药研发的一款人源化、抗 CD38 IgG1 单克隆抗体。2019 年 7 月首次在国内有条件批准上市,单药用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者,商品名为「兆珂」。
药明巨诺宣布倍诺达(瑞基奥仑赛注射液)针对儿童及年轻成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的临床试验申请获批。
| 抑制剂
中国国家药监局(NMPA)官网公示,辉瑞(Pfizer)申报的枸橼酸托法替布片新适应症上市申请已获得批准。公开资料显示,托法替布为一款JAK抑制剂,已经获美国FDA批准多个适应症。在中国,托法替布于2017年首次获批,目前该药正在针对至少17种疾病开展临床研究。目前尚未从公开信息中查询到此次获批的适应症。
| 特应性皮炎
LG化学在中国的战略合作伙伴—药捷安康(南京)科技股份有限公司新药物质“LC510255”获得中国国家药品监督管理局批准,将面向特应性皮炎患者开展Ⅱ期临床试验。2021年4月,LG化学与药捷安康签署了战略合作协议,将自主研发的候选新药“LC510255”的中国市场许可授权至药捷安康。“LC510255”是一款可调节过敏性疾病免疫功能,促进蛋白质S1P1(鞘氨醇1-磷酸受体1)生成的口服新药。
| 其他
中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,AiCuris Anti-infective Cures公司申报的pritelivir薄膜包衣片获得一项临床试验默示许可,拟用于治疗免疫力低下且对阿昔洛韦耐药的皮肤黏膜单纯疱疹病毒(HSV)感染。公开资料显示,pritelivir(AIC316)是一款全新机制的HSV复制抑制剂,目前正处于国际多中心3期临床试验阶段。此前该药曾获美国FDA授予突破性疗法认定。
| 医疗设备
西门子医疗率先推出“远征”5G移动急危重症介入救治单元。西门子医疗针对疫情下胸痛、卒中等急危重症患者所需,率先推出“远征”5G移动急危重症介入救治单元,用于应对不同场景下的介入治疗需求。在疫情中,该救治单元既可作为医疗机构的独立车载救治单元,支持疑似新冠患者或无核酸证明患者的紧急介入治疗,又可作为隔离导管室与方舱医院或隔离病房衔接,支持新冠患者的介入治疗,确保心脑血管急危重症患者的及时救治。在自然灾害应急救治、边防战士健康保障、县域医疗等其他场景下,“远征”同样可以作为专用救治单元应对各类复杂情形下的紧急医学救援。
印度Translumina宣布,在包括欧洲在内的多个国际市场推出其最新一代双药无聚合物涂层支架(DDCS)VIVO ISAR。VIVO ISAR是第一种双药无聚合物冠状支架技术,它将支架与卓越的安全性结合在一起,同时不会损害药物释放动力学。
专注于开发可操纵微导管平台的公司BENDIT Technologies宣布,其Bendit21微导管已获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予510(k)许可,可用于治疗神经、外周和冠状脉管相关病症。此项许可是在美国首次成功使用Bendit21神经导管进行两次救命手术几个月后获得。
创新型内窥镜产品开发商与制造商SMART Medical Systems Ltd.宣布其G-EYE结肠镜已获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予许可,这款结肠镜建立在奥林巴斯获510(k)许可的PCF结肠镜系列之上。通过这项额外的FDA许可,G-EYE现可在美国市场上与所有三大领先内窥镜品牌(OLYMPUS、FUJIFILM和PENTAX Medical)的常用结肠镜型号配合使用。